Клиническое исследование — это тщательно спланированное исследование с участием добровольцев. Оно вегда оценивает безопасность и эффективность лечения. Этот вид научного исследования необходим для всех достижений в области медицины, потому что он помогает ответить на следующие вопросы:
Каждое клиническое исследование направлено на поиск лучшего способа понять, предотвратить, диагностировать или лечить заболевание. Все клинические исследования тщательно проверяются экспертами, чтобы убедиться в безопасности для здоровья участников исследования. Кроме того, необходимо провести несколько этапов исследований для оценки безопасности и эффективности, прежде чем новый метод лечения будет одобрен и станет широкодоступным.
«Большинство методов лечения, которые мы используем сегодня, доступны, потому что другие люди добровольно вызвались принять участие в исследованиях».
Есть два типа клинических исследований, в которых могут участвовать паценты с НЭО: интервенционные исследования и наблюдательные исследования. Оба эти типа исследований важны для улучшения понимания заболеваний и их лечения.
В рамках интервенционных исследований изучают определенную терапию или другие способы лечения заболевания (например, вмешательства). Эти исследования важны для выяснения того, какие последствия для состояния здоровья вызваны именно лечением.
В наблюдательных исследованиях отслеживают состояние здоровья участников в более естественных или реальных условиях, наблюдая события и способ лечения в их естественном течении и не вмешиваясь в них активно. Эти исследования дают ученым более реалистичное представление о том, как определенный фактор (например, лекарственная терапия) влияет на здоровье. Однако наблюдательные исследования не могут помочь определить причинно-следственные связи.
В клинических исследованиях выделяют четыре основных этапа или фазы, которые обычно начинаются с проверки безопасности экспериментального лекарственного средства или процедуры на небольшой группе здоровых людей или пациентов, прежде чем посмотреть, работает ли он в более многочисленной целевой группе пациентов.
Эти исследования проводятся только после нескольких лет всесторонней оценки метода терапии в лаборатории и на животных, а также после соответствующего одобрения регулирующими органами, такими как Европейское агентство по лекарственным средствам или Министерство здравоохранения Российской Федерации. Если лекарственный препарат успешно прошел одну фазу исследований, исследователи могут перейти к следующему этапу.
В фазе I исследователи прежде всего занимаются вопросами безопасности и анализом того, как лекарственные препараты метаболизируются и выводятся из организма.
В исследования I фазы обычно включают небольшую группу людей без проблем со здоровьем, которые получают экспериментальное лекарственное средство или проходят экспериментальную процедуру с целью убедиться в безопасности и потенциальной эффективности у пациентов с определенным заболеванием.
В фазе II лекарственное средство получает несколько более многочисленная группа здоровых добровольцев и пациентов. Это делается для того, чтобы еще раз подтвердить эффективность и безопасность изучаемого подхода, а также выяснить, какое количество экспериментального лекарственного средства необходимо для достижения эффекта.
В исследованиях II фазы собирают предварительную информацию об эффективности экспериментального лекарственного средства и его краткосрочной безопасности.
Фаза III является важным этапом клинического тестирования, поскольку теперь лекарственное средство или другой метод терапии назначают большому количеству пациентов с заболеванием и сравнивают с плацебо (отсутствием лечения) или другим стандартом лечения. Это необходимо с целью доказать, что лечение работает и что будет безопасным назначать его более широкой популяции пациентов.
В исследованиях III фазы часто изучают различные популяции пациентов и тестируют разные дозы экспериментального лекарственного средства.
Исследования IV фазы проводятся после того, как лекарственное средство или другой метод терапии были лицензированы для использования регулирующим органом страны.
В этих исследованиях изучают долгосрочную безопасность и эффективность, собирают больше информации о пользе и риске для пациента, а также о том, как оптимизировать использование метода терапии.
Как правило, клинические исследования направлены на то, чтобы изучить эффективность (насколько хорошо работает лечение) и безопасность (какие нежелательные явления возникали во время исследования и чего можно ожидать при лечении) лечения.
Безопасность является приоритетом в клинических исследованиях, поэтому исследователи внимательно следят за нежелательными эффектами, которые могут быть связаны с лечением. Нежелательные эффекты также называют нежелательными явлениями.
При изучении эффективности лечения исследователи могут оценить, влияет ли лечение на данное заболевание и насколько хорошо оно работает по сравнению с другими вариантами лечения.
Почти все решения о проведении лечения основаны на результатах клинических исследований. Когда врачи и другие медицинские работники решают, какое лечение рекомендовать пациенту, они внимательно изучают результаты исследований, связанные с данным заболеванием, а также существующие рекомендации и методы лечения, доступные и утвержденные в стране.
Эта информация помогает медицинским работникам подобрать терапию, которая наиболее вероятно будет работать, так как данные методы лечения были ранее изучены у аналогичных пациентов. Врачи постоянно обновляют свои знания, читая опубликованные результаты новых клинических исследований.
Результаты клинических исследований часто публикуются в научных журналах. И медицинские работники, и общественность могут искать самые современные научные публикации, используя базу данных PubMed. Это бесплатная электронно-поисковая система Национальной медицинской библиотеки США®, которая предоставляет доступ к статьям, опубликованным в медицинских и биологических журналах.
После получения диагноза многие люди ищут информацию о своем заболевании, чтобы узнать о различных вариантах лечения. В интернете одни источники информации бывают более надежны, чем другие.
Клинические исследования являются одним из наиболее объективных показателей эффективности лечения, поэтому результаты исследований — это лучший способ оценить относительные преимущества различных методов лечения для последующего обсуждения с медицинскими работниками.
Люди участвуют в клинических исследованиях по многим причинам: от простого желания помочь другим и содействовать получению новых медицинских знаний до потенциальной возможности получить новейшее лечение своего заболевания. Клинические исследования часто становятся возможностью получения новейших методов терапии, прежде чем они станут широкодоступными.
Поиск подходящих пациентов для максимально эффективного исследования является ключом к успеху всей исследовательской программы. Добровольцы — это те люди, которые позволяют испытать новые методы лечения и в дальнейшем добиться значительных прорывов в медицине. Все доступные сегодня методы лечения всех заболеваний были опробованы в клинических исследованиях с участием добровольцев. Без добровольцев не было бы исследований и никогда не было бы новых лекарственных препаратов.
Участвуя в тестах и методах лечения, описанных в клинических исследованиях, Вы можете лучше разобраться в различных параметрах и измерениях и понять, что они означают для Вашего здоровья в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Клиническое исследование дает Вам возможность больше взаимодействовать с медицинскими работниками в исследовательской группе, что позволяет Вам получить больше информации, активно отслеживая и обсуждая свое здоровье.
Поскольку все новые методы лечения должны пройти несколько фаз клинических исследований, прежде чем они станут широкодоступными, участие в исследовании может стать уникальной возможностью, чтобы получить доступ к инновационным методам лечения.
По мере того как исследователи измеряют Ваше состояние здоровья на протяжении всего исследования, они могут даже обнаружить неожиданные преимущества нового лечения.
Добровольцы в клинических исследованиях позволяют врачам лучше понять, как лечить людей, страдающих таким же заболеванием. Таким образом, Вы можете улучшить лечение других людей, в число которых могут входить даже Ваши друзья или близкие.
Если Вы хотите принять участие в клиническом исследовании, поговорите об этом с членами команды, осуществляющей Ваше лечение, так как они смогут проконсультировать Вас о том, возможно ли это в Вашем случае и проводятся ли в Вашем регионе исследования, к которым Вы могли бы присоединиться.
Ваш врач — специалист по НЭО или другой член многопрофильной бригады также может рассказать Вам, что именно будет происходить в клиническом исследовании с целью убедиться, что Вы полностью понимаете, что произойдет, если Вы согласитесь участвовать.
Местные группы поддержки пациентов могут помочь Вам в участии в клинических исследованиях, связанных с НЭО, в Вашем регионе. Фонды и благотворительные организации по борьбе с раком также предоставляют информацию о клинических исследованиях в области онкологии.
Европейская академия пациентов (European Patients’ Academy)
На сайте Европейской академии пациентов содержатся публикации о дизайнах клинических исследований, анализе результатов клинических исследований и оценке ценности результатов клинических исследований, которые Вы можете прочитать и скачать.
Сайт Центра информации по участию в клинических исследованиях содержит информацию, которая поможет людям принять решение о том, участвовать или нет в клиническом исследовании. На сайте есть часто задаваемые вопросы, которые помогут Вам узнать о том, что следует учитывать перед тем, как принять участие в исследовании.
Сайт ClinialTrials.gov был разработан как место для публикации сведений о клинических исследованиях, которые проводятся во всех странах мира.
Клинические исследования компании «Ипсен»
Вы можете узнать больше о клинических исследованиях на сайте компании «Ипсен». Вы также можете выполнить поиск в базе данных ClinicalTrials.gov по приведенной выше ссылке для получения информации о клинических исследованиях, в которых изучаются лекарственные препараты компании «Ипсен» для лечения НЭО.
Есть вопрос по НЭО? Посмотрите, не ответил ли уже на него один из наших экспертов
Группы поддержки пациентов с НЭО часто могут оказывать социальную и эмоциональную поддержку
Посмотреть список специализированных клиник по лечению НЭО и отделений по лечению НЭО в Европе